2022新版GCP解读

2022新版GCP解读 (一)

答第六十三条明确规定，申办者和医疗器械临床试验机构负有确保临床试验文件完整性的责任，无论是有意还是无意，都需避免文件的篡改或遗失。

研究者在进行医疗器械临床试验时，应格外注意文件的妥善保存，这是临床试验流程中不可或缺的一环。

临床试验机构的文件保存期限被规定为试验完成或终止后延续10年，伦理委员会同样需保存伦理审查记录至这个期限。这体现了对试验过程和伦理审查记录的长期监管。

申办者的责任更为特殊，他们需保存临床试验基本文件直至该医疗器械不再被使用，这意味着文件的保存可能需要永久进行。这样的要求旨在确保产品生命周期内的所有信息都能被追溯和查阅。

当试验结束后10年的期限到来，后续的处理方式需要医疗器械临床试验机构与申办者达成共识，这可能涉及到文件的迁移、存档或销毁等操作，但首要原则是保障信息的完整性和可追溯性。

答药品临床试验管理规范第八章记录与报告的：

病历与原始文件：

病历作为原始文件需完整保存。所有数据必须来自原始文件并与之保持一致。

记录要求：

任何观察、检查结果需及时、准确、完整、规范地记录。记录需正确填写至病例报告表中。更正错误时，应保持原记录清晰可辩，并由更正者签署姓名和时间。

实验室数据：

各类实验室数据均需记录或粘贴在病例报告表上，包括正常范围内的数据。对显著偏离或超出临床可接受范围的数据，必须进行核实。检测项目需明确标注所采用的计量单位。

受试者隐私保护：

病例报告表上不应出现受试者姓名，而应使用代码进行身份确认并记录。

临床试验总结报告：

总结报告需与试验方案一致。报告内容包括随机进入各组的实际病例数、脱落和剔除的病例及其理由、不同组间的基线特征比较、疗效评价指标的统计和临床意义分析、安全性评价等。对于多中心试验，需报告不同中心间的疗效差异。报告应概述试验药物的疗效、安全性、风险与受益之间的关系。

资料保存：

临床试验资料需按规定保存五年。研究者应保存至临床试验终止后五年。申办者需保存至试验药物被批准上市后五年。

这些规定旨在确保数据的完整性和可追溯性，从而支持药物的安全性、有效性和合规性。

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